省局開展醫療器械飛檢行動，5家醫院、30家企業被通報

湖南省食藥監局于4月28日、5月4日分別通報了其對24家、11家醫療器械生產、經營企業以及醫療機構飛行檢查的結果；省局官網顯示，其中包括湘潭愛爾眼科醫院、株洲華膚皮膚病?？漆t院、長沙市中心醫院、湖南省人民醫院、中南大學湘雅醫院5家醫療器械使用單位被飛檢并發現問題，責令限期整改。據統計，除7家企業處于停產狀態外，21家（含5家醫院）被責令限期整改，7家被責令停產整改。

 在4月28日通報的飛檢結果中，有湘潭愛爾眼科醫院、株洲華膚皮膚病?？漆t院、長沙市中心醫院、湖南省人民醫院、中南大學湘雅醫五家醫院依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》被查出諸多缺陷，管理存在許多問題，如中南大學湘雅醫院存在醫療器械未按規定溫度貯存問題，物流配送中心一次性用品庫房內，退貨的一次性使用無菌溶藥器帶針與待使用的醫用棉簽混放，沒有標識。在消毒供應中心抽查發現，EO 滅菌間旁邊桌上的息肉勒除器包裝上無產品名稱、規格型號、生產日期、生產廠家、注冊證號等相關信息；湘潭愛爾眼科醫院有兩個產品包裝上未見任何中文標識，還有虹膜恢復器上沒有產品注冊證、生產日期等信息。抽查組現場檢查該院檢驗科室，未見溫濕度計，也未見溫濕度記錄等。省局責成當地食藥監局進一步調查核實，依法處理，并進行主體責任約談。

省局官網截圖

此次省局對醫療器械的飛行檢查主要針對的是冷敷貼、一次性醫用口罩、醫用繃帶等常見產品，而查處到的問題很多，涉及到醫療器械質量管理、保存管理、生產銷售等各個環節，問題主要可歸納為以下五個方面：
1. 機構和人員，如企業組織機構圖與企業現有組織部門不符，某部門負責人無相關專業學歷等。

2. 廠房和設施，如廠房無防鼠、防蟲設施，生產車間無溫度、濕度和通風設施等。

3. 設備，如檢驗室缺少酸堿度檢驗設備等。

4. 文件管理，如現場未提供管理者代表任命文件，為建立設備和儀器的使用記錄，采購、銷售等記錄不全等。

5. 生產管理，未能提供設計和開發輸入評審記錄，《不合格品控制程序》中對不能返工的，未建立相關處置制度等。

         2018年度的醫療器械生產、經營企業以及醫療機構的飛行檢查工作已經正式拉開帷幕，國家藥監局和一些地方藥監局分別展開了飛檢行動。5月9號，國家藥監局發布了4條飛行檢查的通報，抽檢的企業均被責令限期整改；河南、遼寧、安徽、江西也相繼通報了對省內醫療器械飛檢的結果。越來越多的地方將飛行檢查作為監管的常態化手段，飛檢也由生產領域普及到經營領域，同時飛行檢查在醫療器械的監管中正發揮越來越重要的作用。

       飛檢因其快速性、突擊性、高效性、不可預知性讓行業內企業聞風喪膽。與其被飛檢倒逼合規，企業不如一開始就從自身做起，在日常生產、經營活動中堅持表單及時記錄，生產、檢測按照相關要求執行，嚴格遵守相關規定。做好自檢、提前發現問題、整改問題，以最嚴謹的態度對待生產、銷售的每一個環節才是企業做好做強的根本。