醫械經營飛檢，強勢來襲!

CFDA“史上最嚴”的《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》發布已有20多天，距離醫療器械經營企業自查、整改的最后期限也僅剩15天。一大半時間已經過去。  

企業自查之后就將是來自國家局、省局等各級藥監部門的監督檢查，由藥品領域的經驗來看，檢查方式將花樣百出，不斷推陳出新。  

飛檢作為自去年起蔓延開來的新檢查方式，也受到了多地藥監部門的青睞。  

2015年9月1日，CFDA正式實施《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，該辦法第三條明確規定“國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范圍內的藥品醫療器械飛行檢查，地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的藥品醫療器械飛行檢查”。  

比如云南、江西兩省藥監局已明確表示，將在此次醫械經營大整治中有重點的實施飛行檢查。  

吉林省藥監局日前出臺《食品藥品飛行檢查辦法（試行）》，將食品、藥品、保健品、化妝品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛檢范圍，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務。吉林省已經具備了對醫療器械經營企業實施飛檢的基本條件。  

浙江省藥監局醫療器械監管處6月28日對外公布《浙江省食品藥品監督管理局關于印發<醫療器械經營企業飛行檢查工作程序>的通知》。詭異的是從落款日期來看，該通知在5月9日就已經向各市級藥監局和省藥品認證檢查中心下發，卻趕在醫械經營大整治期間對外公布。  

并且，《浙江省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業飛行檢查工作程序》的開始執行時間是2016年8月1日起，正好趕上了此次醫械經營大整治的藥監部門督查時間。  

浙江省藥監局的這一舉動，透露出了強烈的信號：該省藥監局將在此次監督檢查中用上飛檢的手段。  

至于其他地方，由藥品領域的經驗來看，也未必就不會在督查中用上飛檢手段。目前沒提，不代表不會采用；已有的總的方案之外，還會再推出具體的監督檢查方案來。  

甚至CFDA在藥品經營企業自查后的最新總結通報中，也明確提出，將在CFDA面向全國范圍內的督查中用上飛檢手段。  

可以預計的是，從7月中下旬開始，各地藥監部門針對醫療器械經營企業的大規模飛檢即將陸續展開。而隨著，醫械領域飛檢由生產企業延伸至經營企業，械商面臨的“大考”也終于要來了。  

至于藥監局的飛檢如何展開，可以參照下浙江省的具體做法。  

附：《浙江省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業飛行檢查工作程序》  

第一條為加強醫療器械經營監督管理，根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家總局令第14號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家總局2014年第58號公告）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）和省局《關于實施<醫療器械經營質量管理規范>有關事項的通知》（浙食藥監規〔2015〕26號）等相關規定，制定本程序。  

第二條醫療器械經營企業飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對醫療器械經營企業實施不預先告知的監督檢查。  

第三條省、市、縣（市、區）局分別負責轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查工作，包括被檢查單位的確定、檢查結果的審核及處理。  

第四條浙江省藥品認證檢查中心（以下簡稱“省中心”）負責省局飛行檢查的組織和實施，包括檢查方案的制定、檢查組的調派和檢查報告的技術審查。  

第五條省局根據上一年度全省醫療器械經營企業監管情況，抽取部分企業作為年度飛行檢查對象；有下列情形之一的企業列為飛行檢查對象：  

（一）投訴舉報或其他來源的線索表明企業經營及產品質量可能存在安全風險的；  

（二）產品質量抽驗發現存在質量問題的；  

（三）企業有嚴重不守信記錄的；  

（四）其它省局認為需開展飛行檢查情形的。  

第六條現場檢查前的準備：  

（一）選派檢查組。檢查組一般由2-3名醫療器械經營質量管理規范檢查員組成，并確定一名檢查員擔任組長。  

（二）根據實施飛行檢查的緣由，參考企業日常監管檔案有關信息，并按照相關法規和文件的要求，制定有針對性的檢查方案并協調檢查后勤保障的有關工作。  

（三）確定檢查日期和檢查時間?，F場檢查時間一般1-3天。  

（四）準備現場檢查通知。省中心將檢查安排告知省局醫療器械監管處，并提前3日書面通知被檢查企業所在的市局。企業所在市的市局可派員配合檢查組進行現場檢查。  

（五）對檢查組進行廉政提醒等檢查前紀律教育。  

第七條現場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，按飛行檢查方案要求，統一前往被檢查企業。  

第八條現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長應組織檢查組做好下列工作：  

（一）向被檢查企業出示飛行檢查書面通知書。  

（二）按照檢查方案實施現場檢查。因飛行檢查具有突然性，檢查方案與企業實際情況可能存在差異，在事先征得省中心同意后檢查組可對方案進行調整。  

（三）及時做好現場檢查記錄。  

（四）檢查中發現企業存在違法違規行為的，應及時向省中心匯報，并現場固定相關證據，移交企業所在地的市局處理，相關材料隨檢查報告一并報省中心。如檢查發現企業存在嚴重違法違規行為或存在質量安全重大隱患的，除向省中心匯報外還應及時報告省局醫療器械監管處。  

（五）完成檢查報告的撰寫。檢查報告至少應包括被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述等內容。  

（六）現場檢查記錄本、企業說明材料以及現場檢查過程中采集的證據等，應作為檢查報告的附件一并提交省中心。  

第九條如被檢查企業前次質量管理體系檢查中存在缺陷或問題的，飛行檢查中應對缺陷或問題的整改情況進行檢查確認，并在檢查報告中報告前次檢查發現的缺陷或問題的整改情況。  

第十條被檢查企業對現場檢查發現的缺陷或問題有異議的，檢查組應聽取企業的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，并請企業提交書面說明，供省中心審核飛行檢查報告參考。  

第十一條檢查組應在飛行檢查結束后的3日內將檢查報告錄入浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械GSP檢查信息數據庫。  

第十二條省中心應在規定的時間內對飛行檢查報告進行技術審查，提出審查意見，并在5個工作日內報省局。  

第十三條省局對技術審查意見進行審核，并作出相應的處理決定。對需要整改的企業，下發限期整改通知書。整改通知書抄送被檢查企業所在的市局。  

省局按政府信息公開有關要求，向社會公開飛行檢查結果。  

第十四條限期整改的企業按整改通知書載明的整改事項和要求限期進行整改，經所在的市局簽署意見后向省局提交整改報告。  

整改報告至少應包括缺陷發生的原因分析、風險評估、整改措施（附照片等證明材料）。不能馬上整改到位的，應制定相應的整改計劃。  

第十五條被檢查企業所在的市局應在日常監管中督促企業落實飛行檢查缺陷或問題的整改。對飛行檢查發現違法違規行為移交立案查處的，企業所在的市局應將處理結果及時報送省局。  

第十六條組織和實施飛行檢查的相關人員應嚴格遵守飛行檢查紀律，注意保密。未經允許，不得向被檢查企業及無關人員公開飛行檢查信息。對違反紀律的工作人員，嚴格依法依紀處理。  

第十七條本程序自發布2016年8月1日起執行。